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        洁净技术发展史上的一些主要事件

        作者:陈财日期:2016年3月7日 09:28

            1940年,美国创建了第一座洁净室,是洁净室的起源。

         

            1950年,高效粒子空气过滤器(HEPA)问世,成为洁净技术发展史上的第一座里程碑。

         

            50年代,美国基于精密机械、电子工业的需要而发展了污染控制技术。在朝鲜战争中,雷达设备的失效率达70%-80%,应用空气洁净技术后,下降到5%-8%。

         

            1957年前苏联第一颗人造卫星发射成功,刺激了美国加速发展宇航工业,也相应加速制订有关控制标准的工作。

         

            1961年,层流(单向流)洁净室诞生。世界上最早的洁净室标准—美国空军技术条令203形成。

         

            1963年美国颁布了洁净室第一个军用部分的联邦标准209。

         

            1966年美国颁布了修订后的联邦标准209A。

         

            1967年美国又颁布了美国航空宇宙局标准,通常称为生物洁净室标准。

         

            1965年前,多用于航空工业,1968年起开始应用于部分医院。

         

            1973年美国颁布了修订后的联邦标准209B。

         

            20世纪80年代以后,美国和日本分别研制成功过滤对象为0.1μm,捕集效率达99.99%的新型超高效过滤器。最终建成0.1μm 10级和0.1μm 1级的超高级别洁净室,它使洁净技术的发展又进入一个新时期。

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            GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,1963年美国国会第一次颁布成为法令。

         

            1974年日本政府颁布GMP,进行指导推行。

         

            1975年世界卫生组织(WHO)正式公布GMP。1977年再次向成员国推荐GMP,并确定为WHO法规。

         

            1978年美国再次颁布经修订的GMP。

         

            1980年日本决定正式实施GMP。在我国,空气洁净技术的研究始于20世纪60年代中期。GMP在我国是20世纪70年代末受到各方面的重视。

           

            1984年颁发了《洁净厂房设计规范》(GBJ73—84),2002年进行了修订(GB50073—2001)。

           

            1990年颁发了《洁净室施工及验收规范》(JGJ71—90)。

          

            1997年国家药品监督管理局颁布了《医药工业洁净厂房设计规范》(GMP—97)。

         

            1998年国家药品监督管理局颁布了《药品生产质量管理规范》(GMP—98)。

        所属类别: 行业动态

        该资讯的关键词为:洁净技术发展史 

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